各地级以上市卫生计生局（委），省卫生监督所，省健康管理、临床检验、放射医学医疗质量控制中心：

近年来我省健康体检行业蓬勃发展，开展健康体检服务的医疗机构和独立设置的健康体检中心（以下统称“健康体检机构”）数量不断增长，为进一步规范我省健康体检服务机构诊疗行为，保障健康体检质量和安全，根据《健康体检管理暂行规定》（卫医政发〔2009〕77号）、《健康体检中心基本标准（试行）》《健康体检中心管理规范（试行）》等规定，现就健康体检机构准入及医疗质量管理相关事项通知如下，请遵照执行。

一、加强健康体检机构准入管理

（一）健康体检中心。

根据《医疗机构管理条例》及《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》（国卫医发〔2018〕19号）相关精神，健康体检中心由县（市、区）及卫生健康行政部门执业登记（涉外资的委托地级以上市卫生健康行政部门设置审批及执业登记）。各地各级卫生健康行政部门应按照《健康体检中心基本标准（试行）》规定的诊疗科目、科室设置、人员及基本设施设备配备、场地分区布局等要求，严格对独立设置的健康体检中心的准入管理，并利用电子化注册信息系统，定期监控健康体检中心的人员配备情况。健康体检中心的《医疗机构执业许可证》每年校验一次。

（二）开展健康体检服务的医疗机构。

各地各级卫生健康行政部门应按照《健康体检管理暂行规定》第二章规定的执业条件和准入程序，对医疗机构开展健康体检服务实施严格准入管理；医疗机构拟开展健康体检服务的，应按规定进行场地设置和人员配备，并向登记机关申请登记。卫生健康行政部门按规定进行审核和评估，具备条件的方予登记。

（三）其他。

各地各级卫生健康行政部门要根据门诊部（所）和健康体检中心的功能定位，准确核定健康体检机构的类别。已核发《医疗机构执业许可证》的门诊部（所）和其他类别医疗机构，除健康体检服务外不提供其他诊疗服务的，卫生健康行政部门应尽快督促其更改类别为健康体检中心，并按照《健康体检中心管理规范（试行）》统一规范管理。上述工作应于2019月6月30日前完成。

二、规范健康体检项目备案管理

各级各类健康体检机构应按照原《卫生部关于印发〈健康体检管理暂行规定〉的通知》（卫医政发〔2009〕77号）第七条要求，结合本医疗机构的类别、诊疗科目、人员配备和场地、设备设施配备等实际情况，确定本机构可开展的健康体检项目，在申请登记时向登记机关提交备案，并主动对公众公开。

各地各级卫生健康行政部门应加强对健康体检项目的备案管理，在办理相关行政许可事项时一并核验健康体检项目备案和实施等相关情况。

我省《健康体检基本项目目录》另行制定。

三、全面开展健康体检机构医疗质量管理

（一）各地各级卫生健康行政部门应加强对辖区内健康体检机构的医疗质量控制和管理。各地级以上市卫生健康行政部门应成立健康体检（管理）质量控制中心，负责区域内健康体检服务的质量控制工作。各地健康体检（管理）质量控制中心同时接受省健康体检（管理）质量控制中心的业务指导。

各级健康体检（管理）质量控制中心承担辖区内健康体检业务指导、人员培训和科学研究等工作，并负责收集、分析各健康体检机构上报的医疗质量评估数据，定期对辖区内健康体检机构开展质量检查，并向同级卫生健康行政部门提交质量评估报告。各级临床检验质量控制中心、放射医学质量控制中心要加强质控中心间协作，要将健康体检机构开展的检验检查、影像诊断工作纳入行业质量控制管理。

医疗质量评估数据报送及评估管理等相关规定另行制定。

（二）各级各类健康体检机构要牢固树立依法执业意识和主体责任意识，要建立健全医疗质量管理制度，设立医疗质量管理工作小组，指定专人负责医疗质量具体管理工作，并按规定定期向地级以上市健康体检（管理）质量控制中心报送医疗质量评估数据，接受卫生健康行政部门的医疗质量控制管理。

健康体检机构要严格执行有关技术规范、标准和操作规程，对开展的临床检验项目进行室内质量控制，参加室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价；应建立各类应急预案和危急值报告制度，保证受检者的医疗安全，保护受检者隐私。

健康体检机构应将本机构开展的健康体检项目目录和价格主动对公众公开，采用套餐、打包等方式收费时应明确分项收费明细。

四、加强健康体检机构日常监督管理

各地各级卫生健康行政部门要进一步加强监管工作力度，加强部门内管理与监督检查结果的互通互用，结合各级健康体检（管理）质量控制中心质量评估过程中发现的问题，定期组织对辖区内健康体检机构开展监督检查，对发现的薄弱环节和质量安全隐患应要求及时整改，并将相关监管情况向社会公开。各地各级卫生监督机构要对辖区内健康体检机构的依法执业情况进行重点监督检查，对未经许可开展健康体检服务、超范围执业、出具虚假或伪造健康体检结果、冒用他人身份或资质开展诊疗活动等违法违规行为，要依法依规严肃查处。行政处罚结果要及时向同级信用体系建设管理部门通报及公示，通过部门间联合惩戒，使得违法者一处违法，处处受限。

各地在工作过程中的意见和建议请及时向省卫生健康委反馈。联系人：项芳、姚瑞洁，联系电话及传真：020-83805506，电子邮箱：wstyizhengchu@126.com。

广东省卫生健康委办公室

2018年12月10日